Перевозка медикаментов автомобильным транспортом

Транспортировка лекарств — ответственное мероприятие, которое проводится по строго установленному алгоритму. На территории России правила перевозки медикаментов регламентируются положениями санитарных норм и законодательных актов, в том числе и ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно им определяются условия доставки препаратов в зависимости от их свойств и химического состава. Основными сопроводительными документами являются:
• договор (при перевозке транспортной компанией или ИП);
• путевой лист;
• товарно-транспортная накладная.
Кроме того, в зависимости от характеристик груза к нему прилагаются сертификаты качества и соответствия.

Правила перевозки лекарств

Главное требование при транспортировке медикаментов — обеспечение их защиты от механических повреждений, негативного воздействия атмосферы, климата и различных загрязнений. Особенно тщательно следует оберегать препараты в виде таблеток в бумажной упаковке: при попадании влаги возможно не только ухудшение товарного вида, но и утрата фармакологических свойств. Поэтому автотранспорт для перевозки медикаментов должен быть прочным и герметичным, а перед загрузкой обязательно проходить санитарную обработку.

Доставка препаратов, которые относятся к сильнодействующим, иммунобиологическим и наркотическим веществам, осуществляется в сопровождении ответственного лица. В некоторых случаях для защиты могут привлекать работников службы безопасности или охранников. Перед отправкой рефрижератор или фургон пломбируют.

Важно! Запрещается транспортировка одним автомобилем лекарств, которые различаются химическими и физическими свойствами и агрегатным состоянием. Ампулы, таблетки и суспензии доставляют разными машинами.

В зависимости от вида препаратов действуют следующие правила перевозки медикаментов автомобильным транспортом:
• Растительное сырье. Его транспортируют в сухом или консервированном виде. Для упаковки высушенного лекарственного сырья используют ящики из дерева или фанеры, бочки и тканевые мешки. Консервированное растительное сырье доставляют в герметичных бочках и металлических бутылях.
• Легковоспламеняющиеся жидкости. Спирты, эфиры и различные препараты на их основе нужно паковать таким образом, чтобы стенки открытых ящиков возвышались над закупоренными бутылями не менее, чем на 5 см.
• Жидкие лекарственные составы. При их транспортировке в стеклянных бутылях следует устанавливать ее в ящики с жесткой фиксацией каждого сосуда. При необходимости свободное место заполняют упаковочным материалом: гофрированным картоном или пленкой.

Тару с лекарственными средствами располагают в кузове автомобиля плотно, не оставляя промежутков между грузовыми местами. При этом следует обращать внимание на маркировку, указывающую на хрупкость содержимого.

Важно! Для транспортировки лекарств с сильным запахом следует использовать герметичную тару.

Правила хранения медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в отделениях (кабинетах)

2.1. Ответственными за хранение и рациональное использование лекарственных средств, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи лекарств больному являются заведующий отделением (кабинетом) и старшая медсестра. Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода медикаментов является старшая медицинская сестра.

2.2. Ответственность за комплектацию, наличие, и сроками годности наборов для экстренной помощи в процедурных кабинетах (и т.д. в рентген кабинете, эндоскопическом кабинете в стационарах, женской консультации и подростковом кабинете) несут заведующие отделением и старшие медсестра.

2.3. Хранение медикаментов в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах. Обязательно деление на группы "Наружные," "Внутренние," "Инъекционные," "Глазные капли." Кроме того, в каждом отделении шкафа, например, "Внутренние", должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, которые размещаются раздельно, причем порошки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

2.4. Хранение лекарств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах (затемненных) или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, штанглас, содержащие лекарства, должны иметь соответствующую этикетку.

2.5. Наркотические лекарственные средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества должны храниться в сейфах или в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу. На внутренней стороне дверок шкафа (сейфа) - перечень лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” (не вступил в силу)

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27 ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правиланадлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г.

Регистрационный № 45112

Правила
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. приказомМинистерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн–семинара рассказала Наталья Золотарева ,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение , перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.